Reacción adversa que frenó ensayo de vacuna sería mielitis transversa
COVID-19. Pausa en la administración de dosis del producto de AstraZeneca y Oxford fue por efectos en la médula espinal de un paciente. OMS y gobiernos reaccionan con calma. Empresa activó protocolo.
La farmacéutica AstraZeneca entregó una actualización sobre la pausa en los ensayos clínicos y aleatorios de la vacuna contra el coronavirus que desarrolla con la Universidad de Oxford.
La compañía activó un proceso de revisión estándar por la reacción adversa que sufrió uno de los voluntarios de la prueba, dijo la compañía. "El evento de una enfermedad inexplicable ocurrió en el ensayo de fase 3 en Reino Unido", indicó la farmacéutica en la misiva publicada en su sitio web.
AstraZeneca aclaró que en los ensayos clínicos grandes de vacunas, "las enfermedades sucederán por casualidad y deben revisarse de forma independiente", mientras que su director ejecutivo, Pascal Soriot, explicó que un comité de expertos independientes evalúa el hecho y los guiará sobre cuándo podrían reiniciarse los ensayos para continuar su trabajo en orden a "proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia".
En India, en tanto, el Instituto Serum, el mayor fabricante mundial de vacunas, anunció ayer que continuará de todos modos con las pruebas de la vacuna de AstraZeneca. "No hemos encontrado ningún tipo de problema", argumentó.
Mielitis transversa
Ayer, The New York Times, tras consultar fuentes cercanas al proyecto, publicó que el voluntario que tuvo el inconveniente sufre mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta a la médula espinal y que suele ser provocado por infecciones virales o una respuesta inmunológica. Según el diario, aún no está claro si desarrolló la enfermedad como efecto directo de la vacuna, pero ante la duda se optó por hacer una revisión completa.
Según especialistas, la mielosis transversa es un mal grave que provoca parálisis en las piernas y pérdida de sensibilidad en los miembros inferiores, dependiendo del nivel de afectación de la médula.
La suspensión de los ensayos, de todos modos, "es una acción de rutina" cuando surge una enfermedad "potencialmente inexplicable" en los ensayos, dijo Soriot.
En la misma línea, la Organización Mundial de la Salud expuso que "cuando surge una enfermedad potencialmente inexplicable en el participante de un ensayo, que puede o no tener relación con la vacuna que se está evaluando, investigar es una práctica de rigor".
El ministro británico de Sanidad, Matt Hancock, admitió a la cadena SkyNews que esta interrupción es "obviamente un desafío para esta particular vacuna", aunque "no es la primera vez que esto le ha pasado a la vacuna de Oxford y es un proceso normal en los ensayos clínicos". Consideró que la pausa en las pruebas "no es necesariamente" un revés y "depende de lo que (los investigadores) encuentren cuando hagan la investigación".
El doctor Anthony Fauci, director de enfermedades infecciosas en los institutos nacionales de salud de EE.UU., comentó a la cadena CBS: "Es desafortunado que haya ocurrido y espero que puedan continuar con el resto del ensayo. Pero no se sabe, necesitan investigar más".
En la Comisión Europea, que tiene con AstraZeneca el contrato más avanzado de compra anticipada de dosis, su vicepresidente, Maros Sefcovic, indicó que una pausa de este tipo "puede suceder de manera normal en cualquier ensayo clínico" y que "un único evento no es suficiente para sacar conclusiones en firme".
30.000 personas
300 reúne AstraZeneca en EE.UU. para probar la vacuna. Otros países también la prueban.